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專家解讀:《新化學物質環境管理辦法(修訂征求意見稿)》——中國新化學物質管理法規將發生重大變化

《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部第7號令,以下簡稱《辦法》)自2010年10月15日實施以來,已近9年。《辦法》的制定出台爲新化學物質環境管理工作提供了制度保障。爲解決《辦法》實施多年後已經不能適應當前的管理工作需要的現實問題,生態環境部經過對主要發達國家和地區新化學物質環境管理法規和政策深入調查研究,結合我國新化學物質環境管理的實踐經驗,在充分吸收采納相關單位、地方和專家的意見與建議的基礎上,于2019年7月9號發布《新化學物質環境管理辦法(修訂征求意見稿)》(以下簡稱《辦法(征求意見稿)》),面向各機關團體、企事業單位和個人公開征求意見。征求意見截止時間爲2019年8月16日。

瑞旭集團新化學物質申報專家分析後發現,《辦法(征求意見稿)》)與現行《辦法》相比出現了多處重要的變化調整,體現了主管部門監管理念和方式的較大轉變,需要引起企業的重視。

現將可能對企業的新物質申報工作産生重要影響的十項主要政策變化,歸結如下:

1、申報類型及登記範圍發生變化

申報類型及登記範圍對比

現行《辦法》

《辦法(征求意見稿)》

申報類型

登記範圍

申報類型

登記範圍

科學研究備案

研究目的,小于0.1噸/年

不適用本辦法

簡易申報特殊情形

1、中間體,小于1噸/年;

2、僅供出口,小于1噸/年;

3、科學研究,0.1-1噸/年;

4、新物質單體或反應體含量不超過2%的聚合物或低關注聚合物;

備案

1、小于1噸/年;

2、新物質單體或反應體含量不超過2%的聚合物或低關注聚合物;

簡易申報基本情形

小于1噸/年

常規申報一級

1-10噸/年

簡易登記

1-10噸/年

常規申報二級

10-100噸/年

常規登記

10噸/年以上

常規申報三級

100-1000噸/年

常規申報四級

1000噸/年以上

分析《辦法(征求意見稿)》可以得出,

(一)原科學研究備案申報被取消,以研究爲目的,且年生産量或者進口量小于100 千克的新化物質,不適用本《辦法(征求意見稿)》。

(二)原簡易申報調整爲備案,登記範圍相應調整,企業提交完整的備案材料後即可開展活動,無需等待受理結果,亦無需開展測試,同時取消原簡易登記證證書和登記證號,以備案回執和回執號代替。

(三)原常規申報中低量級別(每年生産或進口量1-10 噸)調整爲簡易登記,減少登記數據要求,只提交與環境危害性相關的少數幾項測試數據或者資料,同時簡化登記流程,取消了專家委員會評審環節。數據要求預計將從生物降解性、分配系數、生物蓄積性、藻溞魚急性毒性、溞繁殖、魚類慢性毒性等試驗中選取。

(四)原常規申報中高量級別(每年生産或進口量大于10 噸)調整爲常規登記,數據要求不再簡單地按量級設置,而是聚焦環境風險評估和管控需求,綜合考慮危害和暴露情況提出數據要求。其中,對具有持久性或者生物累積性且有暴露的新化學物質,才要求提交長期慢性毒性等測試報告或者資料。

2、登記標准更加明確

登記標准對比

新申報類型

(原申報類型)

登記標准

現行《辦法》

《辦法(征求意見稿)》

常規登記

(常規申報二級及以上)

對有適當風險控制措施的,予以登記;否則不予登記。

采取適當的風險控制措施後未發現不合理風險,且高危害新化學物質申請活動必要性可接受的,予以登記,否則不予登記。

簡易登記

(常規一級申報)

對有適當風險控制措施的,予以登記;否則不予登記。

對未發現同時具有持久性、生物累積性和毒性的,且未發現累積環境風險的,予以登記,否則不予登記。

備案

(簡易申報)

簡易申報基本情形需按要求提交生態毒理學特性測試報告,通過評審後,予以登記;

僅需提交已知的新物質危害性數據,且提交完整材料後即可按照備案申請內容開展活動,不必等待受理結果。

《辦法(征求意見稿)》進一步完善了審批要求,細化了登記標准。反映主管部門更加關注風險控制措施的適當性及高危害新化學物質申請活動的必要性。不符合登記標准的簡易登記,允許申請人提供更多的數據資料,進一步評估化學物質的風險,辦理常規登記。

3、高危害化學物質的申請活動必要性

高危害化學物質是指同時具有持久性、生物累積性和毒性(PBT),或者高持久性和高生物累積性(vPvB)或者具有同等危害性的化學物質。

高危害化學物質的申請活動必要性是指高危害新化學物質辦理常規登記時,應當提交社會經濟效益分析材料,包括新化學物質在性能、環境友好性等方面是否較申請用途的在用化學物質具有相當或者明顯優勢的說明,充分論證申請活動的必要性。

該表述是本次《辦法(征求意見稿)》重要新增概念,反映主管部門更加關注持久性和生物累積性等與環境風險密切相關的物質特性。

4、列入《中國現有化學物質名錄》程序發生變化

《辦法(征求意見稿)》優化了列入《中國現有化學物質名錄》(以下簡稱《名錄》)程序,由原來列入《名錄》需要開展回顧性評估並從首次生産或進口活動之日起滿五年,調整爲取消回顧性評估,自首次登記之日起滿五年,由主管部門發布公告,將其列入《名錄》。

《辦法(征求意見稿)》充分考慮了其施行後與原相關法規的銜接,規定如下:

《辦法(征求意見稿)》施行後,原《辦法》下取得常規登記證的新化學物質自首次活動之日起滿五年或者本《辦法(征求意見稿)》施行之日起滿五年,由主管部門發布公告,將其列入《名錄》)。

《新化學物質環境管理辦法》(原國家環境保護總局第17號令)下取得新化學物質正常申報環境管理登記證的新化學物質,本《辦法(征求意見稿)》施行六個月內,由主管部門發布公告,將其列入《名錄》。

5、列入《中國現有化學物質名錄》時實施新用途管理

新用途管理管理對象包括具有持久性和生物累積性(PB),或者持久性和毒性(PT),

或者生物累積性和毒性(BT)的新化學物質以及高危害新化學物質。

對具有PB、PT或BT的新化學物質,列入《名錄》時應當規定允許用途,對用于允許用途以外的其他工業用途的實施新用途管理。

對高危害新化學物質,列入《名錄》時應當規定對所有用途實施新用途管理,該申請人變更用途的、或者其他申請人用于任何工業用途的需進行新用途登記。

已列入《名錄》,但實施新用途管理的化學物質,擬用于允許用途外其他工業用途的,申請人應當向主管部門申請新用途登記。對高危害化學物質,還應論證用于該新用途的必要性。不屬于高危害化學物質的,在《名錄》中增列並公布該化學物質已批准的允許新用途;屬于高危害化學物質的,該化學物質在《名錄》中的新用途管理範圍不變。

此舉意味著,新申請人生産或進口已列入《名錄》的高危害化學物質用于任何用途,均需辦理新用途登記;原申請人生産或進口已列入《名錄》的高危害化學物質用于其他用途,亦需辦理新用途登記。

6、重新辦理登記的情形發生變化

《辦法(征求意見稿)》施行後,完成常規登記的新化學物質,列入《名錄》前,有下列情形之一的,申請人需重新辦理登記:

(一)增加生産或者進口數量的;(原《辦法》下,登記量級內數量變更,需提交變更申請;增加生産或進口量超過登記量級的,需重新辦理申報;)

(二)活動類型由進口轉爲生産的;(原《辦法》下,活動類型變更,提交變更申請;)

(三)變更新化學物質申請用途的;(原《辦法》下,對于已取得登記證的非重點環境管理危險類新化學物質變更登記用途的情形未作規定;);

(四)中英文名稱或者CAS 號等標識信息變更的;(原《辦法》下,標識信息變更,提交變更申請;)

(五)變更風險控制措施的;(新增)

(六)導致環境和健康風險增大的其他情況;(新增)

已取得簡易登記證的新化學物質,中英文名稱或者美國化學文摘號(CAS 號)等標識信息變更的,應當辦理重新登記。

上述情形之外的信息變化,辦理登記證變更。

7、活動報告

與原《辦法》對比分析可知,《辦法(征求意見稿)》刪除了每次活動報告和五年活動報告的相關要求,保留了首次活動報告和年度報告制度。但《辦法(征求意見稿)》調整了年度報告的範圍,只有登記證上環境管理要求規定了提交年度報告要求的常規登記化學物質,申請人才需要于每年4月30日前提交上一年度的新化學物質實際活動報告。

8、信息保護

《辦法(征求意見稿)》規定,申請人對所提交的登記申請或者備案材料中涉及商業秘密或者技術秘密要求信息保護的,需要提交保密的必要性說明材料。並且,物質名稱等標識信息保護期限自登記或者備案之日起不超過五年。對于申報材料中商業或者技術秘密信息的保密期限,原《辦法》未作明確規定。

9、對監督抽查的具體措施給予明確

《辦法(征求意見稿)》明確了監督抽查可以采取以下措施:

(一) 進入現場抽查化學物質相關研究、生産、進口和加工使用實際情況,向有關人員詢問、核查、複制化學物質相關記錄和文件資料等;

(二) 提取化學物質相關樣品進行試驗和分析鑒定。

而原《辦法》未作明確規定。

10、對企業主體責任給予明確

《辦法(征求意見稿)》明確了企業主體責任,在新化學物質活動過程中造成環境汙染,損害社會公共利益或者導致他人人身或者財産損害的,應當依法承擔侵權責任。強化企業信息公開,生産者和加工使用者應通過其官方網站或者其他便于公衆知曉的方式將風險控制措施和環境管理要求及其落實情況進行公開,充分發揮社會監督作用。

辦理新化學物質登記或者備案時,申請人需要同時提供落實風險控制措施和環境管理要求的承諾書。承諾書應當由法定代表人簽字或者蓋章。

而原《辦法》未作明確規定。

從上述變化可看出,《辦法(征求意見稿)》是主管部門借鑒主要發達國家和地區新化學物質環境管理的管理理念和管理方法並結合自身多年的管理實踐經驗得到的最新成果,基本達到了優化申請要求,減輕企業負擔,完善審批要求,細化登記標准,強化事中事後監管,提高管理效率的目的,遵循了“簡政放權”、“問題導向”的原則,體現了我國對于新物質環境管理的充分考慮,加強了對具有持久性和生物累積性等特性的高風險類物質的關注,同時降低了低風險類物質的登記門檻。

瑞旭集團在此提醒相關企業,《辦法(征求意見稿)》雖尚未施行,但其變化內容反映主管部門監管理念和方式的變化,應予以重視。另外,預計規範和指導申請人進行新化學物質申報登記的《辦法》配套文件《新化學物質申報登記指南》也將迎來修訂,《新化學物質申報登記指南》將規定《辦法》實施的具體細節,瑞旭集團將持續關注相關文件的修訂進展,爲廣大客戶提供中國新化學物質合規建議和最優的解決方案。

環境生態部固體廢物與化學品司正在牽頭公開征求《新化學物質環境管理辦法(征求意見稿)》意見,截止期爲2019年8月16日。作爲中國新化學物質申報服務商,瑞旭集團也會積極收集行業意見並向主管部門反饋。如貴司有針對《新化學物質環境管理辦法(征求意見稿)》的意見和建議,請跟瑞旭集團 service@cirs-group.com 或+0571-87206555聯系。

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