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衛生用農藥風險評估介紹之健康風險評估

衛生用農藥,是指用于預防、控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。

按其使用場所和使用方式分爲家用衛生殺蟲劑和環境衛生殺蟲劑兩類。

  • 家用衛生殺蟲劑:主要是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用的衛生用農藥;
  • 環境衛生殺蟲劑:主要是指經稀釋等處理在室內外環境中使用的衛生用農藥。

衛生用農藥制劑登記要求提交健康風險評估報告類型:

  • 家用衛生殺蟲劑:居民健康風險評估
  • 環境衛生殺蟲劑:施藥者健康風險評估

施藥者健康風險評估指南:

  • NY/T 3153-2017 農藥施用人員健康風險評估指南

居民健康風險評估指南:

  • NY/T 3154.1-2017 衛生殺蟲劑健康風險評估指南 第1部分:蚊香類産品
  • NY/T 3154.2-2017 衛生殺蟲劑健康風險評估指南 第2部分:氣霧劑
  • NY/T 3154.3-2017 衛生殺蟲劑健康風險評估指南 第3部分:驅避劑

健康風險評估流程:

暴露,風險評估,殺蟲劑,農藥,衛生用農藥


危害識別:

明確風險評估的目標,對風險問題進行詳細說明,確定風險評估終點,並制定暴露評估、效應評估和風險表征計劃的過程,該階段是風險評估定性階段。

例如10%驅蚊液,我們可以發現這個産品的施藥者和日常接觸到該産品的人群就是居民,那麽該産品是否會經過皮膚、口、呼吸道進入到人體,人體接觸到該産品是否會對健康産生不良影響,産生不良影響的程度如何,對此我們需要選擇適當的方法並制定科學的計劃進行評估,這個過程就是危害識別。

危害評估:

全面分析和評估農藥的毒理學資料,掌握農藥的全部毒性信息。在毒性評價過程中,要特別關注農藥是否存在致突變、繁殖和發育毒性、致癌性、神經毒性等特殊毒性效應。這些特殊毒性效應可能會影響産品的登記。

在危害評估中計算得到允許暴露量(AOEL:施用人員允許暴露量,AREL:居民允許暴露量),首先通過分析亞急性或亞慢性經皮、經口和吸入毒性試驗等數據,獲得敏感動物的敏感終點,確定NOAEL。然後采用NOAEL來推導允許暴露量,不確定系數是推導過程中用來修正由實驗動物數據外推到人群的誤差,也會考慮毒性資料的質量、可靠性、完整性,有害效應的性質等因素,對不確定系數進行適當的放大或縮小,以確保我們評估的科學性。

例如在塗抹10%驅蚊液,計算經皮AREL,通過毒理學數據的分析,選擇大鼠90天經皮NOAEL爲3000 mg/kg作爲敏感終點,不確定系數選100,計算得到經皮AREL爲30 mg/kg。

暴露評估:

環境衛生殺蟲劑施藥者健康暴露評估依據産品的使用方法選擇適當的模型計算暴露量,例如背負式噴霧施用的衛生用農藥,可以根據《背負式噴霧施藥人員單位暴露量(第一版)》 來計算施藥者的暴露量。

蚊香類産品包括盤香、電熱蚊香片、電熱蚊香液,該類産品的暴露評估采用CMLmodel2017-蚊香類模型計算暴露量。

氣霧劑産品暴露評估采用氣霧劑健康風險評估模型計算暴露量。

驅避劑産品暴露評估采用驅避劑健康風險評估模型計算暴露量。

例如10%驅蚊液屬于驅避劑,選用驅避劑健康風險評估模型計算暴露量。

風險表征:

風險表征階段通過綜合分析比較危害評估階段和暴露評估階段的結果,對健康風險是否可以接受做出判斷。健康風險是否可以接受用風險系數進行判斷,風險系數是暴露量與允許暴露量的比值。應分別計算成人吸入、經皮風險系數,以及幼兒吸入、經皮、經口風險系數,最後以加和的方式分別計算成人及幼兒的綜合風險系數。若綜合風險系數≤1,即暴露量小于或等于允許暴露量,則風險可接受;若綜合風險系數>1,則風險不可接受。

若農藥産品的健康風險不可接受,會對産品的登記産生一定的影響,可能不被批准登記,可能被限制使用等。因此,強烈建議農藥生産企業在産品開發階段先對預開發的産品進行風險評估,依據産品風險評估的結果篩選預開發的産品,以確保後續能順利完成産品的登記。

術語和定義

未觀察到有害作用劑量水平 No observed adverse effect level, NOAEL

在規定的試驗條件下,用現有技術手段和檢測指標,未能觀察到與染毒有關的有害效應的受試物的最高劑量或濃度。

居民允許暴露量 Acceptable residential exposure level, AREL

居民通過正常使用而暴露于某種衛生殺蟲劑産品,不會造成健康危害的量。

施用人員允許暴露量 Acceptable operator exposure level, AOEL

施用人員在使用農藥過程中暴露于某種農藥,不會造成健康危害的量。

不確定系數 Uncertainty factor, UF

在制定施用人員允許暴露量或居民允許暴露量時,存在實驗動物數據外推和數據質量等因素引起的不確定性。爲了減少上述不確定性,一般將從實驗室動物毒性試驗中得到的數據縮小一定的倍數得出AOEL或AREL,這種縮小的倍數即爲不確定系數。

風險系數 Risk quotient, RQ

暴露量與施用人員允許暴露量的比值。

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