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農藥登記常見問題及解答

      據統計,截至2017年底,我國處于有效期內的登記産品共計38247個,較2016年同比增長7.4%。2017年度新登記産品3885個,達近5年之最。在衆多農藥登記的産品中,殺蟲、殺菌、除草劑仍然是農藥登記的熱點,占登記總數的90%。

      據農業農村部農藥檢定所國際交流與服務處處長吳厚斌預測,2018年我國農藥登記數量將呈現快速上升趨勢。然而新修訂的《農藥管理條例》、《農藥登記管理辦法》、《農藥登記資料要求》等法規和配套規章對登記管理政策、登記資料要求等進行了全新設計,提高了農藥登記的門檻。其中農藥登記資料要求發生較大變化,瑞旭集團現對農藥登記資料的最新要求進行了一系列解讀,便于企業對該資料的要求有進一步的認識與准備,爲企業開展農藥研發、試驗以及登記提供參考。

1、如何認定相同産品、相似産品及相對本企業爲新含量産品?

答:按《農藥登記資料要求》規定,申請相同産品、相似産品、相對本企業新含量産品等登記的,其“對照産品”也應當是按《農藥登記管理辦法》和《農藥登記資料要求》取得登記的産品。

現階段的話,由于暫無企業按照新規獲得登記,因此暫無法申請任何類型的相同産品登記。

2、原藥是否需要標注質量保證期,是否需要提交數據支持?制劑的質量保證期能否由2年改爲3年?

答:根據《産品質量法》和《農藥標簽和說明書管理辦法》的規定,原藥産品必須標注質量保證期。質量保證期標注爲多長時間,由申請者根據産品穩定性自行確定。對于已登記的制劑産品,不再受理和批准質量保證期2年改3年的申請。

3、懸浮種衣劑和水劑能否再批准登記?

答:由于2017年發布的《農藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378)中沒有包括懸浮種衣劑和水劑,對于2017年10月31日以後提交的登記申請,將不再批准這兩種劑型的産品登記,申請者在不改變産品組成的情況下,可分別將這兩種産品的劑型改爲種子處理懸浮劑和可溶液劑,質量控制項目及其指標做相應調整。但對于2017年10月31日以前受理的登記申請,可繼續批准這兩種劑型的産品登記。

4、《農藥登記資料要求》關于化學農藥原藥登記的資料有哪些要求?

答:《農藥登記資料要求》將化學農藥原藥登記劃分爲新農藥、相同原藥、非相同原藥三個登記類型。

新農藥原藥是指含有的有效成分尚未在中國批准登記的農藥,包括從未有過登記以及曾經有過登記,但已過期和注銷的有效成分。進行新農藥登記時必須嚴格按照《農藥登記資料要求》提供全套資料,包括:一般資料、産品化學、毒理學、環境影響等全部試驗資料和非試驗資料。

相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比,有效成分含量和其他主要質量規格不低于已登記的原藥,且含有的雜質産生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。相同原藥的登記可尋求按《農藥登記資料要求》落實全部資料的企業,並取得相關登記資料的全套授權。

非相同原藥是指某原藥在我國已登記且已經過保護期,此情況下登記該産品和已登記産品認定爲非相同原藥。環境趨避試驗可免除,其它試驗項目同新農藥。

目前,化學農藥原藥登記最受企業青睐的是相同原藥的登記。

5、農藥登記資料轉讓應提交哪些資料?

答:根據《農藥登記管理辦法》規定,受讓方在申請農藥登記時,應提交雙方的轉讓合同、轉讓方同意注銷登記證的申請和申請注銷的登記證原件、符合《農藥登記資料要求》的登記資料。

6、是否可以授權部分農藥登記資料?

答:不可以。根據《農藥登記管理辦法》第十八條,農藥登記證持有人獨立擁有的符合《農藥登記資料要求》的完整登記資料,可以授權其他申請人使用。

7、已取得農藥産品登記證但未取得生産許可證(或生産批准證書)的境內企業,能否繼續申請農藥登記?

答:根據《農藥管理條例》《農藥生産許可管理辦法》規定,對已取得農藥登記證但未取得生産許可證(或生産批准證書)的境內企業,不批准其新增農藥産品的登記、登記變更及企業名稱變更;已經批准登記的農藥産品,在2019年8月1日前可繼續申請登記延續,在2019年8月1日後仍未取得生産許可證的企業,將注銷其農藥産品的登記證。

8、未批准登記的登記資料是否可以申請取回?

答:可以取回。根據《農藥登記資料要求》,農業農村部未批准登記的登記資料,自做出不予批准決定之日起保存5年,期滿後1年內可申請取回,未取回的予以銷毀。申請人在5年內重新申請登記的,登記試驗報告可使用副本。

9、衛生殺蟲劑香精種類變化需要申請登記變更嗎?

答:根據《農藥登記資料要求》規定,衛生殺蟲劑中香精含量應不大于1%,變更香精種類可以不申請登記變更。

10、衛生用農藥根據劑型的不同,提供的毒理學資料有哪些?

答:(1)蚊香、電熱蚊香片:急性吸入毒性試驗;

(2)氣霧劑:急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗;

(3)電熱蚊香液:急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性;

(4)驅避劑:急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗;

(5)其他劑型:急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗。

11、可以減免環境試驗及環境風險評估的農藥産品有哪些?

答:(1)樹幹注射或塗抹的農藥、僅在室內環境使用的制劑不需要提供環境資料;(2)礦物油、硫磺(含石硫合劑)的單劑可減免環境資料;但與化學農藥混配的,其環境資料要求同一般化學農藥;(3)在誘捕器中使用的化學信息物質減免環境試驗資料;(4)相同、相似産品;植物源農藥、生物化學農藥、微生物農藥;不涉及新使用範圍的擴作登記、降低使用劑量的變更等不需要提交風險評估報告;(5)相似制劑僅需要提供魚、溞、蜂(經口)、蚯蚓、鳥環境毒性試驗資料(僅種子處理劑、使用方式爲撒施的顆粒劑、餌劑);(6)僅在保護地使用的制劑不需要提供鳥、魚、溞、藻、蜂(經口、接觸)、蠶、捕食性天敵和寄生性天敵環境毒性資料,只提交蚯蚓環境毒性試驗數據。

12、如何進行農藥登記試驗備案?

答:根據《農藥管理條例》《農藥登記試驗管理辦法》規定,開展農藥登記試驗的,現階段均需要在中國農藥數字監督管理平台進行網上備案,部分省市要求在中國農藥數字監督管理平台備案後將紙質版《農藥登記試驗備案表》蓋章後郵寄到當地農藥檢定所;新農藥的登記試驗,在備案之前還應當經農業農村部審查批准。

13、原農業部第946號公告規定經稀釋使用的農藥産品稀釋倍數應在500~5,000倍之間,現在是否還應遵循該規定?

答:原農業部第946號公告已廢止,農藥産品稀釋倍數不受上述規定限制,但應保障方便使用。

14、申請人已取得農藥生産許可證但沒有相應的生産範圍的産品是否可以申請登記延續?

答:可以。根據《農藥登記資料要求》,申請人申請登記延續應提交在有效期內的生産許可證複印件。

15、新政條件下,農藥登記延續的資料要求有何變化?

答:(1)不再補充所缺少項目的試驗資料或綜合報告;(2)不再提交市場上流通的標簽或說明書;(3)農藥生産企業應提交生産許可證複印件;(若暫時還未申請到最新生産許可證件,只要有國家質檢總局頒發的生産許可證或有工業和信息化部頒發的生産批准證書,只要在有效期內,也可用于延續登記;已批准登記的産品,在2019年8月1日前可申請登記延續,2019年8月1日後仍未取得生産許可證的,將注銷所有農藥登記證);(4)對確定開展周期性評價的品種,應按周期性評價要求補充相應試驗報告或查詢資料。

16、按原《農藥登記資料規定》開展的2年殘留試驗資料如何計算殘留試驗點數?

答:依據原《農藥登記資料規定》在一個地點開展的2年殘留試驗,試驗點數按2個計。

17、常溫儲存穩定性試驗報告、質量檢測報告等尚無認定的登記試驗單位出具,如何准備這些試驗資料?

答:在農業農村部認定的相關登記試驗單位名單公布前,常溫儲存穩定性試驗報告、質量檢測報告等可按以前的要求執行。

18、農藥風險評估報告是否應由有資質的單位出具?

答:農藥風險評估報告包括健康風險評估報告、膳食風險評估報告和環境風險評估報告,可由登記申請人完成或由登記申請人委托的相關技術單位完成。

19、專利保護期內的農藥産品可以申請登記嗎?

答:可以申請。根據專利權人的異議或請求,依據《行政許可法》規定,農業農村部將履行告知程序。

20、《農藥登記試驗質量管理規範》第三十七條規定,最終試驗報告應包括“備案信息及新農藥登記試驗批准證書編號”等內容,此處提到的“備案信息”是由登記試驗申請人提供,還是由“試驗單位”提供?

答:農藥登記試驗備案的主體是農藥登記試驗的申請人,相關備案信息應由申請人提供並確保其真實性。

21、《農藥登記資料要求》新規定的常溫儲存穩定性試驗中需注意哪些問題?

答:以往常儲試驗可以由企業自行完成,但隨著新登記要求的實施,常儲試驗報告需要由農業農村部認定的試驗單位開展,要求相比以往更加嚴格,應引起企業足夠的重視。首先,《農藥常溫儲存穩定性試驗通則》規定常儲試驗應當取至少1個批次正常生産的原包裝(或相同材質的小包裝)的産品,對一個批次樣品儲存過程中的5個時間點(儲存初始、第3個月、第6個月、第12個月、第24個月)進行檢測,檢測的項目至少應當包括外觀、樣品質量(含包裝物)變化率、有效成分含量及異構體比例、分解産物含量(當有效成分分解率大于5%時)、相關雜質含量、其他限制性組分(安全劑、穩定劑等)含量和制劑的其他必要控制項目,每次檢測的試樣均應從未開封的産品中稱取,所以企業在郵寄樣品時需要同一批次郵寄5份,並且5份都需要封樣。其次,新的登記資料要求不同材質包裝的同一産品都應分別進行常溫儲存穩定性試驗,企業應注意保持産品包裝材料的一致性。

22、境外完成的試驗報告可否用于國內登記?

答:根據《農藥登記管理辦法》第十六條規定,登記試驗報告應當由農業部認定的登記試驗單位出具,也可以由與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實驗室出具;但藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內完成。家蠶屬中國特有生物物種,根據規定需要在中國境內完成。而其他環境影響項目均是按照試驗准則在實驗室裏完成,與環境條件並無密切關系。以上說明環境影響試驗中,家蠶必須在中國境內完成,其他項目可以采用國外做的試驗報告。若采用國外的報告,需要提供環境影響報告複印件,試驗摘要翻譯頁,與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實驗室資質證明文件。

實際情況則是由于中國不是OECD成員國,且目前並未和任何國家簽訂互認協定,因此境外完成的所有測試報告均暫時無法用于國內登記。
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