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消毒産品市場監管抽查情況與合規分析

2019年央視315晚會曝光了湖北仙桃“佰斯特”和山東臨沂“金得利”兩家衛生用品生産企業違法生産行爲。據相關記者暗訪與揭露,這兩家公司擅自使用回收廢棄衛生用品制成的且帶有大量汙漬發黴的“散漿”(4000元/噸)代替新木漿制成的“卷漿”(8000元/噸)生産成人紙尿褲和婦女嬰兒衛生用品。如此非法牟取暴利的行爲嚴重違反了GB15979《一次性衛生用品衛生標准》相關規定,事件發生後市場監管局連夜查處了責任單位,並在次日發起了全市衛生用品生産大排查。

此次事件的曝光把一次性衛生用品的生産與監管推上了風口浪尖。其實,對于包括一次性衛生用品在內的消毒産品,國家及各地相關部門對其生産、經營、使用單位的監督管理從未間斷。抽查依據爲《消毒管理辦法》、《消毒産品標簽說明書管理規範》、《消毒技術規範》、《消毒産品衛生安全評價技術要求》、《消毒産品生産企業衛生規範》、《一次性使用衛生用品衛生標准》及各類産品衛生標准等相關國家法規與標准。

2016年國家衛計委(現國家衛生健康管理委員會)在全國31個省(市、區)部署了消毒産品監督抽檢工作, 各地抽檢以手消毒劑、自動清洗消毒機、抗(抑)菌制劑、濕巾、衛生濕巾爲重點,結果見圖1。國家監督中心抽檢了第一類用于醫療器械的高水平消毒産品生産企業42家,産品102件。通過此次抽檢發現31家企業的淨化車間生産條件存在不同程度的問題,産品不合格主要是由標簽說明書誇大宣傳、標注不全,以及無衛生安全評價報告或報告不全兩方面原因造成的。

2017年國家監督抽檢任務以“雙隨機”形式進行,同時發布了相應的抽檢計劃,對監督抽查對象、抽檢內容、檢測項目進行了規定和指導。瑞旭集團整理了北京、上海、江蘇、天津、黑龍江、甘肅等地消毒産品抽檢結果,詳情見圖2、圖3。産品不合格的原因主要包括標簽說明書不符合《消毒産品標簽說明書管理規範》的規定、微生物指標不達標;生産企業抽檢發現的主要問題包括衛生許可證、淨化生産車間條件、出廠檢驗報告等不合格。

2018年,隨著“雙隨機-公開”抽檢方式的推進,國家衛計委發布的抽檢計劃強調以84消毒液和成人、嬰幼兒衛生用品爲檢查重點。據此,包括上海、浙江、江蘇、安徽等地開展了以一次性衛生用品爲重點的消毒産品抽檢工作。以浙江公布的抽檢結果爲例,全省共抽檢295件産品,合格率97.96%,其中,婦女、嬰兒衛生用品均檢測合格,其他消毒産品依舊存在産品標簽、微生物指標不合格、生産條件不達標等問題,表1是2018年浙江省消毒産品抽檢不合格情況公示:

1 2018年浙江省消毒産品抽檢不合格情況公示

産品名稱

生産企業

不合格項目

將軍貓抽取式面紙

麗水市潔美紙業制品廠

消毒産品生産企業衛生許可證過期

淨柔竹質棉棒

遂昌欣蕾日用品有限公司

最小銷售包裝標簽無生産日期,不符合國家規範

周字優質竹棒棉簽

浙江浙南竹木有限公司

最小銷售包裝標簽不符合國家規範

濕巾

甯波富桂酒店衛生用品有限公司

細菌菌落總數

潔膚柔濕巾

甯波市鎮海區莊市宇潔衛生用品廠

細菌菌落總數

一次性濕毛巾

甯波市鄞州姜山利民衛生用品廠

細菌菌落總數

瑞旭集團通過對近三年國家及各地消毒産品抽檢的情況分析與解讀,可得出如下關于抽檢對象、産品類型、不合格項以及進口産品抽檢注意事項等方面的結論:

1. 從抽檢對象來看,國家及地方部門約九成以上的抽檢行動是針對生産企業的,旨在從源頭上杜絕消毒産品一系列不合規、質量低、市場混亂等現象。

2. 從産品類型來看,一次性衛生用品成爲了抽查的重點,原因有以下三點:

1)一次性衛生用品作爲日常生活必需品,流通範圍廣,涉及到婦女、嬰兒和老人等特殊敏感人群的身體健康;

2)一次性衛生用品強大的市場需求量與快速增長率。根據中國造紙協會生活用紙專業委員會統計,2016年我國一次性衛生用品市場規模已達到829.4億元,據行業預測:到2020年僅衛生巾(含護墊)的市場規模將達到611.0億元。

3) 激烈的國內國際市場競爭引發了生産企業以“暴風式生産”或“降低成本”的方式來提高核心競爭力,由此帶來了産品質量低下、市場混亂等問題。

除外,抽查較爲頻繁的是抗(抑)菌劑,其他種類消毒産品在監管方面都有所覆蓋和涉及。需要引起關注的是,對于高水平消毒産品的抽檢要求較爲嚴格,對進口産品的監管還會涉及對其在華責任單位的監察。抽查頻次視産品類型和國家地區抽檢計劃而定,由生活事件或者節日契機等不確定因素引發的隨機抽檢時有發生。對于不合格品,國家及各地區衛生健康委員會有權要求整改、補正,情節嚴重者做出警告、立案、甚至罰款處理。

3.從抽檢內容和結果來看,對于一次性衛生用品的抽檢主要有以下兩方面:

1)標簽說明書;

2)衛生質量指標。

針對生産企業的抽檢會涉及到消毒産品從無到有的全過程,具體包括:

1)衛生許可證信息;

2)標簽說明書;

3)生産監控。

造成消毒産品不合格的原因以及合規分析見表2:

表2 消毒産品常見抽檢不合格項彙總及合規分析

不合格項目

具體內容

合規分析

標簽說明書

1)   誇大虛假宣傳,明示或者暗示消費者具有疾病治療作用或效果;

違反《消毒産品標簽說明書管理規範》第三條

2)   有效成分實際檢測含量與標注含量或批件許可不符;

違反《消毒産品標簽說明書管理規範》

3)   標注不全,缺少必要內容:衛生許可批件號、産品責任單位與生産單位信息、商標名、産品名稱、通用名、有效成分及含量、殺滅微生物類別、使用範圍、生産日期、有效期/生産批號和限期使用日期、注意事項,對于消毒器械:殺菌因子及其強度、殺菌原理、主要元器件技術參數、技術要求(包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標)、結構圖、使用壽命、注意事項,消毒級的産品未標注“消毒級”字樣等,以上是常見易缺標注內容;

違反《消毒産品標簽說明書管理規範》第六至第十六條

4)   標注《消毒産品標簽說明書管理規範》禁止標注的內容;

違反《消毒産品標簽說明書管理規範》第十八條

5)   衛生許可證、産品信息、生産企業等信息等未及時更新;

違反《消毒管理辦法》第二十三、二十四、二十五、四十二條

 

6)   擴大産品適用範圍。

違反各類消毒産品衛生標准關于應用範圍的規定

衛生質量

1)   無衛生安全評價報告;

違反國家衛生計生委關于印發《消毒産品衛生安全評價規定》的通知

2)   衛生安全評價報告不全;

參照《消毒産品衛生安全評價規定》補充

3)   衛生質量檢測報告不合格:微生物指標不合格、微生物殺滅實驗不達標。

違反《消毒産品衛生安全評價規定》

生産監管

1)   原材料驗收管控不嚴格,包括衛生質量,倉儲,無入庫記錄,使用禁限用物質;

違反《消毒産品生産企業衛生規範》、産品相應的衛生標准關于原材料的衛生要求

2)   淨化車間布局不合理,缺少必要衛生設施;

違反《消毒産品生産企業衛生規範》

3)   生産環境衛生、生産用水不合格;

違反《消毒産品生産企業衛生規範》、産品相應的衛生標准關于生産環境與過程中的衛生要求

4)   生産批記錄不全,産品出庫記錄不全;

違反《消毒産品生産企業衛生規範》

5)   産品衛生質量檢測不合格、微生物殺滅實驗不達標,缺少産品批次抽檢、出廠檢測報告不合格;

違反《消毒管理辦法》第十九條、《消毒産品生産企業衛生規範》

6)   生産、檢測人員操作不規範,發生交叉汙染。

違反《消毒技術規範》、《消毒産品生産企業衛生規範》

4.   特別地,對于進口消毒産品的抽檢只針對流通過程中的産品監管,不涉及生産企業,但國家及各地監管部門會對産品的在華責任單位進行抽檢。例如:2017年北京市就對所在轄區的43種進口消毒産品30家在華責任單位進行了抽檢,抽檢內容主要包括以下四方面:

1)   工商營業執照:核查經營範圍、進口産品生産國(地區)允許生産銷售的證明文件、産品報關單與經銷的産品信息是否一致;

2)   新消毒産品衛生許可批件:檢查衛生許可批件是否與所經銷的消毒産品相符;

3)   衛生安全評價報告:檢查進口消毒産品的衛生安全評價報告是否完整、是否符合《消毒産品衛生安全評價規定》及是否與備案憑證一致;

4)   進口消毒産品衛生質量:核查産品是否在有效期,對其進行有效成分含量、微生物含量、殺滅微生物等指標測定,根據結果判定産品是否符合相關標准及是否與備案憑證一致。

       綜上所述,生産、經營、使用消毒産品的相關企業應從自身做起,嚴于律己,誠信經營,在充分了解國家政策的基礎上,嚴格執行消毒産品的相關標准與法規,承擔起企業應擔負的社會責任。


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