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消毒産品備案

消毒産品的定義

根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。

在作用目的上,它是一種防病的産品,而不是治病或診斷疾病的産品;在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的産品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的産品;在作用對象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種産品。

根據《消毒管理辦法》第四十六條的規定,消毒産品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消毒産品的分類及管理

中國對消毒産品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理。産品責任單位應當在第一類、第二類消毒産品首次上市錢自行或委托第三方進行衛生安全評價,並對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒産品方可上市銷售。

第一類:具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒産品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類:具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒産品,包括除第一類産品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

第三類:風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

注:同一個消毒産品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。

實施備案的法律依據:

《消毒管理辦法》、《消毒産品衛生安全評價規定》、《新消毒産品和新涉水産品衛生行政許可管理規定》等

具體資料要求:

消毒産品備案資料一般爲消毒産品安全評價報告備案登記表、消毒産品衛生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料,對于國産産品還需國産消毒産品企業衛生許可證,對于進口産品還需要有進口産品生産國(地區)允許生産銷售的證明文件等資料。

新消毒産品注冊業務,瑞旭技術暫不涉及。

主管當局各省(市、區)衛生和計劃生育委員會


備案流程圖:




消毒産品備案
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