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醫療器械風險管理

1. 醫療器械風險管理要求

      中國境內及境外的醫療器械生産根據《醫療器械監督管理條例》的規定,需要對設計開發、上市後的評估及再評價進行風險管理。

      中國境內及境外的醫療器械根據《醫療器械監督管理條例》的規定,在産品注冊時需要提交安全風險管理資料。

      醫療器械生産許可證核查、醫療器械質量體系符合性核查、醫療器械CE認證都需要核查相關産品風險管理文檔。

      醫療器械經營企業需要對所經營的産品進行風險評估,以保證産品質量。

2. 服務流程

3. 服務內容

  1. 醫療器械設計開發、生産、上市前後的風險評估及風險管理
  2. 醫療器械注冊用風險評估資料的擬定
  3. 醫療器械上市後法規風險評估、跟蹤及應急管理
  4. 其它法規符合性評估
 
 
 
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