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質量體系符合性服務

1. 質量體系核查要求

      根據《醫療器械監督管理條例》的規定,第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生産企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生産質量管理規範》的考核,醫療器械生産企業在生産過程中要按照《醫療器械生産質量管理規範》的要求組織生産,否則將會被處罰。

2. 質量體系核查資料要求

質量體系服務流程 資料要求及確認工作 客戶配合工作內容
確定質量體系産品的範圍 産品的名稱
預期用途
工藝流程及關鍵控制點
提交相關産品資料
申請前准備工作 人員及培訓 1.生産企業負責人、生産、技術和質量管理部門負責人簡曆,學曆和職稱證書複印件;
2.生産企業組織機構圖。
提供相關人員資料及企業資料
場地及設施 1. 《醫療器械生産企業許可證》副本和營業執照副本複印件
2.主要生産設備和檢驗設備目錄。
3.生産無菌醫療器械的,應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生産環境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。
4.生産企業總平面布置圖(包括無菌檢測實驗室)、生産區域分布圖。
提供相應的場地及設施資料
生産産品及生産工藝 1. 申請檢查産品的醫療器械注冊證書複印件(如有)、擬注冊産品標准;
2. 工藝流程圖
3. 産品注冊型式檢驗報告(首次注冊情況,報告需滿足時限要求)和臨床試驗資料(首次注冊情況,或者重新注冊時改變産品適用範圍的)原件。
提供相應生産産品及工藝資料
質量管理體系文件  
生産質量管理規範文件目錄
 
提供質量管理體系文件
 
自查自評 根據自查要求,提供質量管理體系自查評定表 配合自查自評
質量體系考核申請 1.  填寫《醫療器械生産質量管理規範檢查申請表》
2.  根據以上資料要求,整理成冊
核對及簽章
質量體系考核,資料審查及現場檢查  
配合資料補正及現場核查
配合現場核查
質量體系考核報告取得 獲得質量體系考核報告 獲得質量體系考核報告 

3. 服務流程

4. 服務內容

  1. 質量體系文件的起草及審核。
  2. 質量體系人員團隊的建立及培訓。
  3. 質量體系生産車間、生産設備等硬件的符合性審核。
  4. 質量體系建立及執行的培訓指導。
  5. 質量體系考核資料准備、提交、跟蹤直到通過核查並取得考核報告。

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