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醫療器械臨床稽查服務

隨著中國醫療器械産業的發展,國家對醫療器械臨床試驗質量要求及監管也越來越嚴格,《醫療器械臨床試驗質量管理規範》(又稱醫療器械GCP)的實施及醫療器械注冊臨床試驗的常態化監督抽查進一步規範了醫療器械臨床試驗,申辦方爲了確保其醫療器械注冊臨床試驗成功通過評審,第三方臨床稽查是臨床試驗過程中重要的質量保證。

鑒于醫療器械臨床試驗監管趨緊,臨床試驗問題高發,瑞旭集團(簡稱CIRS)作爲專業的醫療器械CRO,爲申辦方提供完整的臨床稽查服務,針對臨床研究中心資質審查、規範性操作、臨床方案評估、ICF/CRF審查、臨床試驗操作及數據管理等開展獨立的臨床稽查,提高方案依從性和醫療器械GCP依從性。

醫療器械臨床稽查服務內容

  • 醫療器械臨床研究機構及人員資質審核
  • 醫療器械臨床試驗方案評估
  • 臨床項目現場稽查、研究中心稽查
  • 臨床研究基本文件稽查
  • 醫療器械注冊臨床評價資料稽查
  • 醫療器械臨床稽查報告編制
  • CAPA計劃提出及執行

醫療器械臨床稽查服務流程

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