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醫療器械生産/經營許可(備案)

醫療器械生産許可證(備案)服務

1. 醫療器械生産許可(備案)要求

      根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生産企業,應向生産企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生産企業需要向省(直轄市)藥監局辦理生産許可證。

2. 生産許可(備案)資料要求

注冊登記流程 資料要求及確認工作 客戶配合工作內容
公司名稱預先核准 1.全體投資人簽署的《企業名稱預先核准申請書》
2. 全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件複印件
全體投資人簽署對應文件
確定生産許可範圍 確認需要辦理生産許可的品種(第Ⅰ類醫療器械生産企業需要進行備案) 提供擬生産的醫療器械品種
申請前准備工作 人員及培訓 1.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明
2.企業的生産、技術、質量部門負責人簡曆,學曆和職稱證書的複印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書複印件,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書複印件。
提供相關人員身份證及證書等
場地及設施 1.生産場地證明文件。
2.主要生産設備及檢驗儀器清單
3.擬生産無菌醫療器械或對生産環境有空氣淨化要求的體外診斷試劑的,需提供潔淨室的合格檢測報告。
提供生産場地及設備的證明文件
生産産品及生産工藝 1.擬生産産品範圍、品種和相關産品簡介
2. 擬生産産品的工藝流程圖,並注明主要控制項目和控制點
提供相應證明文件
質量管理體系文件  
生産質量管理規範文件目錄
 
提供質量管理體系文件
 
自查自評 企業應根據相關標准進行自查 配合自查自評
企業身份識別系統申請 企業身份識別系統辦理申請表
企業名稱核准通知書複印件
提供相關識別信息並蓋章
准備電子及紙質申請材料 在線申請,並打印醫療器械生産企業許可證申請表(如適用),及其它申請材料 核對及簽章
生産許可受理,資料審查及現場檢查  
配合資料補正及現場核查
配合現場核查
生産許可公示及發證 獲得生産許可證書 獲得生産許可證書

 3. 服務流程

 4. 服務內容

  1. 爲第Ⅰ類醫療器械生産企業進行備案服務。
  2. 提供確認生産場地符合要求的相關咨詢服務
  3. 提供確認生産、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
  4. 提供人員團隊建立的咨詢服務
  5. 提供産品試生産相關技術咨詢服務
  6. 提供試生産過程風險評估及管理的服務
  7. 提供批生産記錄制作的服務
  8. 提供産品相關工藝驗證的服務
  9. 提供質量管理體系文件咨詢服務
  10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生産許可證


醫療器械經營許可證(備案)服務

1. 醫療器械經營許可(備案)要求

      根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業,應進行備案;第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業,應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。

2. 經營許可(備案)資料要求

許可/備案流程 資料要求及確認工作 客戶 配合工作內容
公司名稱預先核准 1.全體投資人簽署的《企業名稱預先核准申請書》
2. 全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件複印件
全體投資人簽署對應文件
確定經營許可範圍 確認需要辦理經營許可的品種(部分II類醫療器械或體外診斷試劑不需要辦理經營許可) 提供擬經營的醫療器械品種
申請前准備工作 人員及培訓  
企業負責人、質量負責人、專業技術人員(大專或中級職稱)、驗配人員(如需要)相關資質證明
提供相關人員簡曆、身份證書、安排相關人員培訓及體檢
場地及設施 經營場地證明文件 提供經營場所證明文件
經營産品 醫療器械注冊證書、生産或經營資格證明,購銷憑證及協議 提供相應證明文件
經營管理制度及記錄 建立産品采購索證制度、進貨驗收制度、倉庫保管制度、出庫複核制度、效期産品管理制度、不合格品的確認和處理制度、購銷記錄檔案制度、産品售後服務制度,質量問題投訴和查詢制度、産品質量跟蹤和不良事件報告等制度,擬經營植入(介入)類醫療器械的還應有售前、售後服務規範,擬經營有特殊驗配要求醫療器械的還應有驗配管理規範 提供原有管理制度檔
銷售及售後服務 建立銷售記錄保存2年以上,建立售後服務、培訓及召回機制 提供原有文檔
自查自評 依據相關標准,提供自查表 配合自查自評
企業身份識別系統申請 企業身份識別系統辦理申請表
企業名稱核准通知書複印件
提供相關識別信息並蓋章
准備電子及紙質申請材料 在線申請,並打印醫療器械經營企業許可證申請表(如需要),及其它申請材料 核對及簽章
經營許可受理,資料審查及現場檢查 配合資料補正及現場核查 配合現場核查
經營許可公示及發證 獲得經營許可證書 獲得經營許可證書
 
 
3. 服務流程

4. 服務內容
  1. 第Ⅱ類醫療器械經營企業備案服務。

  2. 協助第Ⅲ類醫療器械經營企業申辦醫療器械經營許可證。

  • 醫療經營企業場地的確認
  • 醫療器械質量管理文件的相關咨詢
  • 醫療器械經營許可資料的審核及申報服務
  


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