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醫療器械法規

 
編號 法規名稱 文件號 實施日期
與産品相關
1 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號 2000-04-01
2 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號 2004-04-01
3 醫療器械分類規則 征求意見稿 2013-12-24
4 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 局令第10號 2004-07-08
5 醫療器械注冊管理辦法 局令第16號 2004-08-09
6 體外診斷試劑注冊管理辦法(試行) 國食藥監械[2007]229號 2007-04-19
7 醫療器械廣告審查辦法 局令第65號 2009-05-20
8 醫療器械廣告審查發布標准 局令第40號 2009-05-20
9 醫療器械不良事件監測工作指南(試行) 國食藥監械[2011]425號 2011-09-16
10 醫療器械召回管理辦法 衛生部令第82號 2011-07-01
11 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號 2000-10-13
12 國家重點監管醫療器械目錄(2009年版) 國食藥監械[2009]395號 2009-08-14
13 醫療器械注冊複審程序(試行) 食藥監辦械[2010]92號 2010-08-26
14 醫療器械臨床試驗質量管理規範(征求意見稿) 食藥監械函〔2012〕68號 2012-08
生産企業相關
1 醫療器械生産質量管理規範檢查管理辦法(試行) 國食藥監械[2009]834號 2009-12-16
2 醫療器械生産質量管理規範無菌醫療器械實施細則(試行) 國食藥監械[2009]835號 2009-12-16
3 醫療器械生産質量管理規範植入性醫療器械實施細則(試) 國食藥監械[2009]836號 2009-12-16
4 醫療器械生産監督管理辦法 局令第12號 2004-07-20
5 醫療器械生産企業質量體系考核辦法 局令第22號 2000-07-01
經營企業相關
1 醫療器械經營企業許可證管理辦法 局令第15號 2004-08-09
2 醫療器械經營質量管理規範征求意見稿 征求意見稿 2013-12-26

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