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【會議通知】注冊人制度下醫療器械注冊申報策略

2019年81日,國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注{201933號),醫療器械注冊人制度試點將擴大到全國21個省,注冊申請人可以跨區域按照注冊人制度委托有能力的生産企業生産樣品和産品,並根據要求完成注冊申報。

國家藥監局發布後,浙江省藥品監督管理局迅速響應,于829日發布《浙江省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》 向社會及行業公開征求意見; 830日, 河北省藥品監督管理局發布《河北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》向社會征求意見,隨著醫療器械注冊人制度的明朗,各試點省市將陸續出台相應的注冊人制度試點工作實施方案。

爲了幫助醫療器械企業更好的理解注冊人制度及其帶來的機遇和挑戰,以制定相應的醫療器械注冊申報策略,瑞旭集團將于2019918日下午舉辦一期關于“注冊人制度下醫療器械注冊申報策略”網絡研討會。

本期會議主要議題

  •      醫療器械注冊人制度背景及實施曆程
  •      醫療器械注冊人制度與傳統政策比較解讀
  •      醫療器械注冊人制度下研發、注冊、生産過程如何合規
  •      醫療器械注冊人制度下如何應對體系及風險管理
  •      注冊人制度下如何進行醫療器械注冊申報

會議安排

  •      會議時間2019918日(周三)下午15:00-16:30
  •      會議地點:網絡會議  (現場參會地址:瑞旭訪集團總部一號會議室)
  •      會議費用:免費
  •      組織機構:瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司
  •      聯系人:張先生 0571-87206527 或 張女士 010-83123902 md@cirs-group.com

會議議程

時間

會議議程

講師

15:00-16:30

注冊人制度下醫療器械注冊申報策略

F  醫療器械注冊人制度背景及實施曆程

F  醫療器械注冊人制度與傳統政策比較解讀

F  醫療器械注冊人制度下研發、注冊、生産過程如何合規

F  醫療器械注冊人制度下如何應對體系及風險管理

F  注冊人制度下如何進行醫療器械注冊申報

溫健麟 醫療器械合規高級顧問 北京西爾思科技有限公司 總經理 杭州瑞旭集團醫療器械事業部總經理

溫健麟

醫療器械合規高級顧問

北京西爾思科技有限公司 總經理

杭州瑞旭集團醫療器械事業部總經理

報名方式

1. 點擊以下鏈接報名:

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=ee995aa52caa68a9db450cdc39de53e95

2. 掃以下二維碼直接報名:

        注意:請按要求填寫內容,確保郵箱地址及聯系方式准確,我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

會議主辦方簡介

瑞旭集團北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團(CIRS)創立于2007年,是一家專業的産品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京、南京和杭州設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械産品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業爲國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、生産經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現産品合規,並快速“零風險”獲得市場准入,提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司,公司位于北京大成廣場(國家藥監局受理中心位同一棟樓),專業爲進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務;

聯系我們:

瑞旭集團:張先生  電話:0571-87206527 郵件:Zjj@cirs-group.com

北京西爾思: 張女士 電話 010-83123902  郵件: Zhanglei@cirs-group.com


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