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【講座 深圳】醫療器械産品醫用軟件國內注冊研討會

隨著計算機技術的發展,越來越多的醫療器械中使用了計算機軟件技術,醫療器械的許多重要功能需要依靠軟件進行控制, 計算機及相關軟件起到了關鍵乃至核心作用,更多的軟件産品被用于患者的診斷、治療或監護。醫用軟件作爲醫療器械的一部分,推動了當前醫療器械産業的發展。軟件在醫療設備上的應用既拓展了儀器設備功能,也更大的保障了設備的有效性。然而也正因爲儀器設備功能的發揮和有效性的作用對其所嵌入的軟件依賴越來越大,使得軟件的正常運行和可靠成爲儀器設備安全有效的關鍵性因素。

爲幫助企業學習和掌握醫用軟件確認的概念,在工作中更好的進行醫用軟件的開發、測試及管理,幫助醫療器械生産企業規範應對醫療器械軟件技術驗證、生産質量管理體系建立及注冊申報,瑞旭集團聯合中檢南方將于2019524日在深圳舉辦“醫療器械産品醫用軟件國內注冊研討會”,屆時,瑞旭集團的法規咨詢專家將會與大家圍繞醫療器械軟件法規、注冊及體系問題進行講解,歡迎各醫療器械企業積極報名!

活動安排

 會議時間20190524日(周五)下午14:30-17:00

 會議地點:廣東省深圳市南山區西麗鎮沙河路43號電子檢測大廈 二樓培訓室

 會議費用:免費

 主辦方:中檢集團南方測試股份有限公司、瑞旭集團-北京西爾思科技

  聯系人

 王    電話:0755-86097059    Emailsophie.wang@ccic-set.com

 張九江  電話:0571-87206527   Emailzjj@cirs-group.com

 [參會名額] 100人 敬請火速報名,報滿即止!

培訓提綱

1.  醫療器械軟件法規規範概述

2.  軟件類産品注冊資料編制要點分析

3.  醫療器械網絡安全技術要求

4.  《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》解讀

5.  醫療軟件質量體系建立要點

6.  案例分析

主講專家

黃晨玥 瑞旭集團-北京西爾思科技 注冊項目經理,醫療器械注冊工程師,多年從事醫療軟件産品注冊、技術研發、質量管理工作,在醫療軟件檢測及注冊方面有豐富實際操作經驗。

倪穎祥 瑞旭集團-北京西爾思科技 體系部門經理,有輔導醫療器械生産企業零缺陷通過體系考核記錄,近些年輔導北京、上海、江蘇和浙江等地醫療器械企業順利通過質量體系,豐富的醫療器械生産質量管理體系建立輔導實戰經驗。

報名方式

點擊下方連接或掃描下方二維碼進行報名:

http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/TEsfXrT

講座地點

西麗實驗室地圖

5號線環中線西麗站A出口或者7號線茶光站B出口。步行10分鍾可到中檢南方。

主辦方簡介

中檢集團南方測試股份有限公司

    中檢集團南方測試股份有限公司(以下簡稱:中檢南方)于1985年成立,是中國檢驗認證集團(中檢集團、CCIC)的控股企業。經過近30年的努力奮鬥,已成功獲得了“國家級質量認證合格單位(CMA)”、“食品檢驗機構資質認定(CMAF) ”、“中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可實驗室”、“國家強制性産品(3C)指定檢測機構”、“國家節能産品認證指定檢測機構”、“高新技術産品成果鑒定指定檢測單位”、“深圳市電子産品質量監督檢驗機構”、“中國質量認證中心(CQC)簽約實驗室”、“國家能源光伏發電設備評定中心”、“國推RoHS指定實驗室”、“CB實驗室”、“大衆、一汽專業第三方測試機構”、“TUV Rheinland授權第三方測試實驗室”、“GCFRTO實驗室”、“NVLAP認可實驗室”等20余項國內外重要資質,並建立了佛山分公司,蘇州、青島、成都3個辦事處。 

中檢南方擁有具國際先進水平的10米法、5米法電波暗室各一個、天線性能測試暗室(OTA)一個、3米法電波暗室二個;填補華南地區空白的SAR實驗室一個,高清數字電視實驗室一個、光伏電池(PV)認證測試實驗室一個、藍牙産品認證測試室一個;還有完全符合國際標准的RoHS實驗室、頗具實力的安全實驗室、完善的環境與可靠性試驗室以及與世界先進水准同步的性能測試室等。所配置的儀器設備、測試系統均屬當今世界一流品牌、一流水准。並擁有一支高學曆、高素質、高效率、業務精通、經驗豐富的專業檢測(科研)隊伍和寬松的檢測場地。http://www.ccic-set.com/

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團(CIRS)是一家專業的産品合規及技術咨詢服務公司,其總部位于杭州,在歐洲、美國、韓國、北京、南京、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭集團醫療器械事業部致力于國內外醫療器械産品技術、法律法規、行業政策研究,,專業爲國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、第三方臨床稽查、質量管理體系、生産經營許可、技術咨詢、法規培訓等一站式合規咨詢服務。

北京西爾思科技有限公司(CIRS Beijing)是瑞旭集團的全資子公司,和國家藥監局受理中心位于同一棟樓,專業爲進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

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