• English
  • 日本語
  • 한국어

聚對二氧環已酮材料新界定——整形用

2019年7月18日,中國食品藥品檢定研究院公布了2019年第一批醫療器械産品分類界定結果彙總,其中在Ⅲ類醫療器械界定目錄中提到了一款整形用産品。爲醫療器械——提拉整形用線的界定提供了非常大的參考價值。以下是整形用可吸收提拉線的分類界定信息,供參考!

【産品名稱】整形用可吸收提拉線

【産品描述】由醫用導引針和可吸收縫線組成。醫用導引針采用醫用不鏽鋼材料制成,可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成,線體成刺狀。無菌提供,一次性使用。

【預期用途】用于患者的整形和重建手術中,通過醫用導引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內,對松弛的皮下組織進行提拉複位固定,矯正松弛下垂的軟組織,以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂症狀。

【分類編碼】13-09

在這個新界定中,可以看到一種熟悉的材料——聚對二氧環已酮。此前,該材料多用于醫用可吸收縫合線。以下是聚對二氧環己酮作爲醫用縫合線材料的注冊信息:

【産品描述】可吸收縫合線由聚對二氧環己酮(PDS)單絲加工而成,帶不鏽鋼縫合針。縫合線經(D&C紫色2號 編號CI60725)染色爲紫色,環氧乙烷滅菌。

【預期用途】本産品適用于軟組織縫合和/或結紮,尤其是當需要長時間的縫合(長達六周)的情況下,包括用于兒科心血管、外周血管手術,眼科手術和顯微手術。

【分類編碼】6865。新編碼爲02-13-06

聚對二氧環己酮之性能分析

 【中文名稱】聚對二氧環己酮

【英文名稱】Poly[oxy(1-oxo-1,2-ethanediyl)oxy-1,2-ethamediyl] PDS

【外觀】乳白色顆粒或粉末

【化學式】(C4H6O3)n

CAS號】31621-87-1

【化學結構】

【産品特性及應用】

由聚對二氧環己酮制成的産品生物相容性好,在體內降解後,産物經代謝排除體外,對人體無危害性及毒副作用,因此目前被廣泛應用于醫學領域,可吸收縫合線,骨科固定材料和組織修複材料如螺釘、固定拴等固定裝置,止血鉗、止血膏、縫合線夾、藥用篩網和醫用粘合劑。

 

【聚對二氧環己酮作爲縫合線材料的相關性能研究】

(1)物理性能研究

主要有外觀、規格與直徑、抗張強度、長度。

(2)化學性能研究

主要有紅外及核磁鑒別、平均分子量、分子量分布、單體殘留、催化劑殘留、溶劑殘留、含水量、重金屬含量、褪色試驗、環氧乙烷殘留量、終産品中其他有害小分子物質的殘留量要求等。

(3)降解吸收性能研究

   主要需闡明降解機理、降解周期、降解産物、殘留抗張強度的持續時間等情況。

(4)無菌

(5)熱源

【聚對二氧環己酮作爲縫合線材料的生物相容性研究】

(1)細胞毒性試驗反應不大于1級。

(2)皮內刺激應爲無刺激性。

(3)應無溶血作用(溶血率不大于5%)。

(4)急性全身毒性試驗應無毒性。

(5)遲發型超敏反應試驗應無致敏反應。

(6)應無致熱原反應。

(7)植入試驗,生物學反應趨于穩定時,應無明顯的炎症反應。

(8)Ames試驗應爲陰性。

(9)生物降解試驗在12周的不同試驗階段,材料的失重應有明顯的下降趨勢;降解液中能測得降解産物的成分。

聚對二氧環己酮新作用——除皺、提拉固定

聚對二氧環己酮除了用作縫合線以外,目前市面上已有以聚對二氧環己酮爲埋植線材料,預期用途與整形相關的産品。 

目前在分類目錄中沒有以聚對二氧環己酮爲材料,預期用途爲除皺、提拉固定的分類情況,但是已有相關的分類界定結果公開,甚至類似産品的獲批,相信在不久的將來,以整形用線爲預期用途的聚對二氧環己酮會不斷的面向市場。


① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式複制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均爲轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,並不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",並自負版權等法律責任。如擅自篡改爲"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。
聯系我們
總部(杭州):
電話:0571-87206527
郵箱:md@cirs-group.com
北京:
電話:010-63984062
郵箱:md@cirs-group.com
愛爾蘭:
電話:+353 (1) 477 3710
郵箱:service@cirs-reach.com
韓國:
電話:+82 2 6347 8801
郵箱:service@cirs-reach.com