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關于公開征求《3D打印患者匹配下颌骨假體注冊審查指導原則(征求意見稿)》等意見的通知

關于公開征求《3D打印患者匹配下颌骨假體注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知

各有關單位:

  爲指導個性化匹配下颌骨植入物産品注冊申報及相關技術審評,根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《3D打印患者匹配下颌骨假體注冊審查指導原則(征求意見稿)》。經調研討論,形成征求意見稿。
  爲使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,即日起在我中心網上公開征求意見,衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議,推動指導原則的豐富和完善。
  請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年9月26日前反饋我中心。
  聯系人:郭曉恒、李曉雲
  電話:010-86452827、010-86452822
  電子郵箱:guoxh@cmde.org.cn,lixy@cmde.org.cn

附件:1.3D打印患者匹配下颌骨假體注冊審查指導原則(征求意見稿).docx

          2.3D打印患者匹配下颌骨假體注冊審查指導原則(征求意見稿)意見反饋表                                                                                                國家藥品監督管理局

                 醫療器械技術審評中心

                  2019年8月26日


關于公開征求《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知

各有關單位:
  爲規範骨科金屬植入物産品注冊申報中有限元分析相關資料,根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》。經調研討論,形成征求意見稿。
  爲使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,即日起在我中心網上公開征求意見,衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議,推動指導原則的豐富和完善。
  請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年9月26日前反饋我中心。
  聯系人:孫嘉怿、李曉雲
  電話:010-86452810、010-86452822
  電子郵箱:sunjy@cmde.org.cn,lixy@cmde.org.cn
  
  附件:1.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則(征求意見稿).docx
     2.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則(征求意見稿)意見反饋表                                                                                         

                                                                                           國家藥品監督管理局                                                                                                                                      醫療器械技術審評中心                                                                                                                                               2019年8月26日



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