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醫療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統的系列問答之三

一、 在什麽樣的情形下,可以選擇線下途徑?

答:自6月24日eRPS系統啓用後,對于開通電子申報的事項仍會保留紙質資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自願選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關申請。未及時領取數字認證(CA)證書的申請人/注冊人可使用線下途徑進行注冊申報,通過賬號密碼登錄的方式提交申請表後進行線下提交資料。我中心推薦申請人/注冊人領取CA後使用eRPS系統進行全程線上注冊申報。


二、 選擇線下途徑進行申報,需要准備哪些資料?

答:自eRPS系統啓用之日起,申請人/注冊人如選擇線下提交,在提交紙質資料的同時需准備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對于提交的紙質資料,在2019年10月31日前,申請人/注冊人可以按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交;2019年11月1日起,紙質資料應按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》的要求提交。


三、 線下途徑同步提交的電子資料應如何准備?

答:注冊申請人需將儲存申報資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結構、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一並拷貝至自行准備的空白U盤中。一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子資料,請勿在此U盤中儲存其它任何數據。具體詳見《關于醫療器械注冊電子申報信息化系統業務辦理有關事宜的通告》(國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2019年第4號通告)。

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