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醫療器械分類規則

 
接觸或進入人體器械
無源醫療器械 使用形式 暫時使用 短期使用 長期使用
皮膚/腔口 創傷/組織 血循環/中樞 皮膚/腔口 創傷/組織 血循環/中樞 皮膚/腔口 創傷/組織 血循環/中樞
1 藥液輸送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3
2 用于改變血液體液器械 3 3 3
3 普通醫用敷料 1 2 2 1 2 2
4 功能性醫用敷料 3 3 3 3 3 3 3 3 3
5 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3
6 重複使用外科器械 1 1 2
7 一次性無菌器械 2 2 3 2 3 3 2 3 3
8 植入器械 3 3 3
9 避孕計生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3
10 消毒清潔器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2
11 其他無源接觸器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3
有源醫療器械 使用形式 輕微損傷 損傷 嚴重損傷
1 能量治療器械 2 2 3
2 診斷監護器械 2 2 3
3 輸送體液器械 2 3 3
4 電離輻射器械 2 3 3
5 有源植入器械 3 3 3
6 其他有源器械或有源輔助設備 2 2
非接觸人體器械
無源醫療器械 使用形式 基本不影響 有間接影響 間接重要影響
1 護理設備 1 2
2 其他輔助器械 1 2
有源醫療器械 使用形式 基本不影響 有間接影響 間接重要影響
1 實驗室儀器設備 1 2 3
2 醫療消毒滅菌設備 1 2
3 獨立軟件 2 3
4 其他有源器械或有源輔助設備 1 2 3
體外診斷試劑 使用形式 低風險 中等風險 高風險
1 試劑盒 1 2 3
2 校准品 2 3
3 質控品 2 3
4 試劑 1 2 3
5 微生物培養基 1 2
6 樣本處理産品 1 2 3
7 染色液 1

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