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分類及數據庫

      中國醫療器械法規規定任何符合醫療器械定義的産品進入中國市場之前,必須先按照不同管理類別向國家食品藥品監督管理部門申請上市許可證明。

      中國的醫療器械分爲Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類三個類型進行管理。具體産品管理類別的歸屬,以國家食品藥品監督管理部門發布的《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》以及不定時發布的分類界定通知爲主要依據。

      醫療器械分類規則讓您可以依據自身産品特征,對産品的管理類別進行自主判斷,醫療器械分類庫爲您提供了分類查詢平台,您可以憑産品名稱或者其他關鍵詞輕松獲得准確的分類信息。如您的産品在進行了上述分類之後還不能准確的分出管理類別,您可以通過右邊的聯系方式向我們進行咨詢,我們有專業的技術團隊爲您提供專業的咨詢服務。
 
      中國醫療器械注冊法規規定,任何Ⅱ類以上醫療器械産品均應提交注冊檢測報告,檢測的主要依據是産品標准,因此産品標准是在注冊過程中最重要的文件之一。産品標准可以是國家標准(GB)、行業標准(YY)或者産品注冊標准(YZB)。醫療器械標准庫爲您提供了中國境內(更新至2013年10月21日)所有國家標准(GB)及行業標准(YY)的查詢,幫助您更加了解國家對您的産品的質量要求,以便您的産品在研發、注冊、生産、上市的“全生命周期”內符合國家的要求。
 







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