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中國境內代理人

      醫療器械監管對象爲中國境內法人實體,境外企業需要在中國境內設立其分支機構,或者指定一個法定代理人來承擔中國醫療器械法定義務, 瑞旭技術作爲您在中國的法定代理人,可以幫助您完成中國國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械産品注冊及注冊後的法規事務,並協助醫療器械生産商完成以下法規事務:

  • 協助完成醫療器械産品注冊,直至獲得醫療器械注冊證書;
  • 協助完成注冊證書變更、延續;
  • 保存企業所有技術材料及産品上市後使用數據,以備中國醫療器械監管部門的審查;
  • 中國醫療器械管理法規的跟蹤研究並及時反饋企業;
  • 作爲中國醫療器械監管部門及境外生産商的聯絡人,及時保持溝通;
  • 向境外生産商如實、准確傳達相關的法規和技術要求;
  • 收集上市後醫療器械不良事件信息並反饋境外申請人(備案人),同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;
  • 協助醫療器械上市後的産品召回;
  • 承擔其他涉及産品質量和售後服務的連帶責任。
      境外生産商只能指定唯一一家機構作爲其醫療器械中國境內代理人,醫療器械注冊、變更、召回等所有在中國的法規事務,都必須通過中國境內代理人來完成。

      醫療器械法定代理人不同于産品總代理,法定代理人作爲境外醫療器械生産企業的代表承擔在中國醫療器械法規下的法律義務,而産品總代理主要是作爲其貿易代表在中國進行實際的貿易活動。


 


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