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糖尿病等3類全營養配方食品臨床試驗技術指導原則征求意見稿發布

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2019年6月14日星期五下午,國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司發布3類特定全營養配方食品的臨床試驗技術指導原則征求意見稿,分別是:

  1. 糖尿病全營養配方食品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)
  2. 腎病全營養配方食品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)
  3. 腫瘤全營養配方食品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)

征求意見截止時間爲2019年7月15日。

由于臨床試驗只針對13種特定疾病人群食用的全營養配方食品,因此,如果將2016年發布的《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範(試行)》視爲開展臨床試驗的總則,此次發布的三個標准則更加細致的針對上述三種疾病的全營養配方食品的臨床試驗標准做出了描述。例如,針對糖尿病全營養配方食品的特殊醫學用途臨床效果指標包括了:使用試驗樣品後2或3小時內血糖曲線下面積,胰島素抵抗指數(HOMA 指數),等。

這也是繼去年9月7日衛健委發布糖尿病、腫瘤及炎性腸病全營養配方食品國家標准的征求意見稿之後(詳細信息點擊此處查看 ),國家針對特定全營養配方食品法規體系完善的又一舉措。

官方鏈接:

  • 國家市場監管總局關于公開征求《糖尿病全營養配方食品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》等文件的意見的公告
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