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特殊醫學用途配方食品原料淺析

特醫食品在國際社會中由來已久,其在臨床上對于患者的營養補充與支持的重要作用也已經被廣泛認可。此類産品進入中國的時間較晚,早期的應用和發展也相對遲緩,但是得益于國家以及國內各大醫療機構、組織重視程度的增長,其在國內的發展也逐步走上正軌。但不可否認的是,國內社會整體對于特醫食品的認知程度還是相對較低,尤其是消費者以及剛進入特醫食品行業的各大企業。因此,繼上一年“如何正確區分普通食品、保健食品、特醫食品和藥品”(詳細信息請點擊此處查看)之後,瑞旭集團將在此基礎上就特醫食品可用原料的範圍展開更加系統、有針對性的討論。而由于國家對1歲以上和1歲以下産品的分類標准不同,此次討論將只圍繞1歲以上産品的原料(不包括食品添加劑)展開。

1. 三大類特醫食品定義詳解

GB 29922-2013《食品安全國家標准 特殊醫學用途配方食品通則》中規定的三類特醫食品定義的進一步解釋如下表:

表1. 三類特醫食品定義詳解

産品類別

定義詳解

舉例說明

全營養配方食品

單獨食用時即可滿足目標人群全部的營養需求,因此含有人體所需的全部必須營養素,包括蛋白質、脂肪、碳水化合物、各類維生素以及礦物質等。

/

特定全營養配方食品

適用于特定疾病人群,且單獨食用可滿足目標人群全部營養需求,因此其在全營養配方的基礎上,針對不同疾病的特異性代謝變化對部分營養素進行適當調整,從而更好的滿足目標人群的全部營養需求。

針對糖尿病人群的特定全營養配方食品應盡量選擇血糖指數較低(GI≤55)的碳水化合物來源,等。

非全營養配方食品

爲目標人群提供某一類或某幾類營養素,因此其單獨食用時不能滿足人體所需的全部營養需求,需要與其他食品(包括普通食品及其他特醫食品)配合食用。

蛋白質(氨基酸)組件,主要適用于需要增加蛋白質攝入的人群,如創(燒)傷、手術等患者。

由此可以看出,雖然特醫食品配方相比其他類食品較爲特殊且相對複雜,但其實質實爲目標人群所必需的確定種類及含量範圍的營養素,加上因工藝、産品性狀及沖調等必要性而加入的符合法規標准的食品添加劑。

2. 各類營養素可用原料來源

在明確了特醫食品配方的本質(即營養素+食品添加劑)之後,我們將分類討論其中各類營養素可用原料的大致範圍。之所以將原料可用範圍按照營養素分類去討論而不是直接闡述某些物質可用與否,其目的在于,討論是否“可用”之前,強調其是否“有用”,即,此物質加入配方後起了哪些方面的營養支持、補充的作用。

1)  蛋白質:

GB 29922對産品中蛋白質的規定:全營養配方食品中的優質蛋白質應占蛋白質總量的50%以上。優質蛋白質,又稱完全蛋白質,特征是其所含人體必需氨基酸的種類齊全、數量充足且比例適當。一般來說,動物蛋白質的營養價值優于植物蛋白質。

例:常見的優質蛋白質:乳類中的酪蛋白、乳清蛋白,大豆中的大豆蛋白,等。

2)  脂肪(脂肪酸):

與蛋白質相反,由于植物油脂相較動物油脂一般來說含有更高比例的不飽和脂肪酸,因而對于人體來說更加有益。其中,GB 29922規定了人體必需脂肪酸:亞油酸和α-亞麻酸在全營養配方食品中供能比的最低限值。而常見的食用植物油中即含有不同比例的亞油酸和α-亞麻酸,例如下表所示:

表2. 常見食用植物油亞油酸及亞麻酸含量範圍

食用植物油名稱

亞油酸含量/%

亞麻酸含量/%

葵花籽油

48.3~74.0

≤0.3

大豆油

48.0~59.0

4.2~11.0

玉米油

34.0~65.6

≤2.0

菜籽油

11.0~23.0

5.0~13.0

紅花籽油

67.8~83.2

ND~0.1

注:亞油酸和亞麻酸的含量範圍均來源于各食用油相應的國家標准

由此,企業可根據配方設計的不同選用含不同比例脂肪酸的油脂進行添加,從而更好的滿足目標人群的營養需求。除此之外,中鏈脂肪酸甘油三酯(多來源于食用椰子油及棕榈油)由于分子量小,更易被消化吸收,因此也可以按需加入産品中。此類脂肪酸用于特醫食品的可食用依據爲原衛生部2012年第16號公告。

3) 碳水化合物:

碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚/多聚糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物等。其中,根據其主要功能還可分爲可利用碳水化合物(可被消化吸收並提供能量)以及膳食纖維(不可被小腸消化吸收但是對人體有健康意義)。GB 29922規定,膳食纖維的來源參考GB 14880表C.2中允許使用的來源。

例:低聚/多聚果糖(菊苣來源),棉子糖(甜菜來源),等。

對于可利用碳水化合物,GB 29922對其並無強制要求,企業可根據自身産品配方的不同特性選擇不同碳水化合物來源。

例:葡萄糖漿(粉),結晶果糖,麥芽糊精,澱粉糖,白砂糖,等。

4)  維生素和礦物質:

與三大宏量營養素不同,GB 29922更加具體的給出了維生素和礦物質在全營養配方中的含量範圍,而其來源物質範圍也被明確的列在GB 14880中。

例:維生素B1來源:鹽酸硫胺素或硝酸硫胺素。

5) 選擇性添加成分:

GB 29922中列出的可選擇成分雖然不是必需的營養成分,但有利于人體生長發育,並且已被國家批准使用。與維生素和礦物質相同,各可選擇成分的含量範圍在GB 29922中被列出,其原料來源在GB 14880中被列出。

例:二十二碳六烯酸(DHA)來源:裂壺藻(Schizochytrium sp)、吾肯氏壺藻(Ulkenia amoeboida)、寇氏隱甲藻(Crypthecodinium cohnii)及金槍魚油(Tuna oil)。

6)  氨基酸:

爲了更好的滿足目標人群的營養需求以及優化蛋白質質量,氨基酸也被允許添加到産品中。可用于特醫食品的氨基酸(共21種)及其物質來源(共35個)列于GB 29922附錄B中,GB 14880中也對個別氨基酸的來源提出了要求。

例:酪氨酸來源:L-酪氨酸(GB 29922),且爲非動物源性(GB 14880)。

7)  益生菌:

對于涵蓋1~3歲人群的産品,應按照《可用于嬰幼兒配方食品的菌種名單》(原衛生部2011年第25號公告及補充公告)進行益生菌的使用;對適用于3歲以上人群的産品,應按照《可用于生産普通食品的菌種名單》(原衛生部2010年第65號公告及補充公告)進行使用。對于益生菌的使用應該注意的一點是,其需要和其他原料配合使用,而不能單獨使用成爲特醫食品。

以上就是瑞旭對特醫食品中各類營養素原料來源的分析總結。可以看得出,GB 29922,GB 14880以及原衛生部的公告已基本涵蓋所有原料的使用依據。因此,企業在設計、研發産品時也當嚴格遵守以上法規標准及公告內容,並遵循特醫食品的設計初衷,以此在滿足産品具有針對特定人群的營養補充、支持作用的需求的同時,充分保證産品的安全。


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