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                      两款全营养+一款非全营养--特医食品共增至44款

                      2019年12月19日及31日,又有共3款特医食品被批准:其中两款为全营养配方食品,一款为氨基酸代谢障碍配方食品。产品具体信息如下表:

                      序号

                      企业名称

                      产品名

                      受理编号

                      信息发布时间

                      1

                      吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

                      麦孚畅清®特殊医学用途全营养配方粉

                      国食注申TY20180018

                      2019年12月19日

                      2

                      杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

                      伊利®欣活®特殊医学用途全营养配方粉

                      国食注申TY20190006

                      2019年12月31日

                      3

                      SHS International Ltd

                      纽贝福 Periflex®特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品

                      国食注申TY20190057

                      2019年12月31日

                      注:此三款产品的注册证书编号及注册有效期在下表(表1)中将以“-”标示,待相关信息公示之后,再进行补足

                      • 特医食品注册现状汇总分析

                      至此,已有共计44款特医食品获批,其中15款为国产特医食品,其余29款为进口特医食品。具体产品注册信息如下:

                      表1. 44款获批的特医食品

                      序号

                      企业名称

                      产品名称

                      剂型

                      注册证号

                      有效期至

                      1

                      SHS INTERNATIONAL LTD

                      纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20175001

                      2022年11月19日

                      2

                      ABBOTT LABORATORIES S.A.

                      雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20175002

                      2022年11月19日

                      3

                      ABBOTT LABORATORIES S.A.

                      菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20175003

                      2022年11月19日

                      4

                      杭州贝因美母婴营养品有限公司

                      贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20180001

                      2023年2月12日

                      5

                      SHS INTERNATIONAL LTD

                      纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20185001

                      2023年2月26日

                      6

                      MEAD JOHNSON B.V.

                      亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20185002

                      2023年3月19日

                      7

                      ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

                      喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

                      液态

                      国食注字TY20185003

                      2023年6月25日

                      8

                      ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

                      喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

                      液态

                      国食注字TY20185004

                      2023年6月25日

                      9

                      MEAD JOHNSON B.V.

                      安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20185005

                      2023年7月22日

                      10

                      NESTLE NEDERLAND B.V.

                      早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20185006

                      2023年7月22日

                      11

                      苏州恒瑞健康科技有限公司

                      乐赋特殊医学用途电解质配方食品

                      液态

                      国食注字TY20180002

                      2023年7月22日

                      12

                      苏州恒瑞健康科技有限公司

                      乐棠特殊医学用途电解质配方食品

                      液态

                      国食注字TY20180003

                      2023年7月22日

                      13

                      ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

                      小安素®特殊医学用途全营养配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20185007

                      2023年8月2日

                      14

                      MEAD JOHNSON B.V.

                      安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20185008

                      2023年8月13日

                      15

                      圣元营养食品有限公司

                      优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20180004

                      2023年8月13日

                      16

                      圣元营养食品有限公司

                      优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20180005

                      2023年8月13日

                      17

                      ABBOTT LABORATORIES S.A.

                      雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20185009

                      2023年10月7日

                      18

                      MILUPA GMBH

                      纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20185010

                      2023年10月7日

                      19

                      SHS INTERNATIONAL LTD

                      纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20185011

                      2023年12月19日

                      20

                      NESTLE NEDERLAND B.V.

                      蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20185012

                      2023年12月19日

                      21

                      ABBOTT NUTRITION

                      喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂

                      粉状

                      国食注字TY20185013

                      2023年12月19日

                      22

                      Nestlé Deutschland AG

                      早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195001

                      2024年1月23日

                      23

                      Nestlé Deutschland AG

                      超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195002

                      2024年1月23日

                      24

                      NESTLE NEDERLAND B.V.

                      安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195003

                      2024年1月23日

                      25

                      雀巢健康科学(中国)有限公司

                      佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

                      液态

                      国食注字TY20190001

                      2024年6月10日

                      26

                      圣元营养食品有限公司

                      优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

                      粉状

                      国食注字TY20190002

                      2024年6月13日

                      27

                      Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

                      小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195004

                      2024年6月13日

                      28

                      杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

                      焕初特殊医学用途全营养配方粉

                      粉状

                      国食注字TY20190003

                      2024年6月18日

                      29

                      杭州贝因美母婴营养品有限公司

                      贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20190004

                      2024年6月18日

                      30

                      ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

                      全安素®特殊医学用途全营养配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195005

                      2024年6月26日

                      31

                      Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

                      小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195006

                      2024年6月26日

                      32

                      Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

                      佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195007

                      2024年6月26日

                      33

                      每日乳业平泽工厂

                      爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195009

                      2024年6月27日

                      34

                      每日乳业平泽工厂

                      爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195008

                      2024年6月27日

                      35

                      杭州贝因美母婴营养品有限公司

                      昔倍护特殊医学用途婴儿营养补充剂

                      粉状

                      国食注字TY20190005

                      2024年7月29日

                      36

                      天津澳斯乳业有限公司

                      力诺康宁特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20190006

                      2024年10月13日

                      37

                      圣元营养食品有限公司

                      优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20190008

                      2024年10月21日

                      38

                      南通励成生物工程有限公司

                      力存优太特殊医学用途全营养配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20190007

                      2024年10月21日

                      39

                      Nestle Nederland B.V.

                      肽敏舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195010

                      2024年10月21日

                      40

                      Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

                      惠氏®铂臻®蔼而嘉特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

                      粉状

                      国食注字TY20195011

                      2024年10月29日

                      41

                      圣元营养食品有限公司

                      优博瑞安特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

                      -

                      -

                      -

                      42

                      吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

                      麦孚畅清®特殊医学用途全营养配方粉

                      粉状

                      -

                      -

                      43

                      杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

                      伊利®欣活®特殊医学用途全营养配方粉

                      粉状

                      -

                      -

                      44

                      SHS International Ltd

                      纽贝福 Periflex®特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品

                      -

                      -

                      -

                      注:1. 表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称

                      2. 苏州恒瑞“舒乐加”于2019年8月23日变更名称为“乐赋”

                      由上表可以看出,在已批准的44款产品中,有42款产品的剂型已知(剩余两款待产品信息公布之后再做更新),其中只有5款为液态产品,占12%。

                      按企业来看,目前共有14家企业获得特医食品注册证书,其中雀巢以共计10款产品成为在华获批产品数量最多的企业,而此次吉林麦孚营养科技有限公司产品的获批,也使得国内获得注册证书的企业上升为7家。具体情况如下图所示:

                      图1. 各企业获批特医食品的数量

                      从产品类型来看,如下图所示,44款获批的特殊医学用途配方食品中,有29款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的65%;4款为非全营养配方食品,11款为全营养配方食品,而特定全营养配方依旧为0款。

                      图2. 各类产品获批数量

                      具体情况如表2所示:

                      表2. 特医食品类型及相应获批情况

                      类型

                      获批数量

                      品牌/公司

                      适用人群

                      特殊医学用途婴儿配方食品

                      乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

                      3

                      纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

                      蔼儿舒/雀巢

                      肽敏舒/雀巢

                      0-12个月

                      乳蛋白部分水解配方

                      5

                      雅培亲护/雅培

                      菁挚呵护/雅培

                      亲舒/美赞臣

                      优博敏佳/圣元

                      超启能恩/雀巢

                      0-12个月

                      无乳糖配方或低乳糖配方

                      6

                      贝因美/杭州贝因美

                      安儿宝/美赞臣

                      安儿宁能恩/雀巢

                      爱思诺赋儿嘉/每日乳业

                      力诺康宁/天津澳斯

                      优博瑞安/圣元

                      0-12个月

                      氨基酸代谢障碍配方

                      1

                      纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

                      0-12个月

                      早产/低出生体重婴儿配方

                      11

                      喜康宝贝初/雅培

                      喜康宝贝育/雅培

                      早瑞能恩/雀巢

                      安婴宝/美赞臣

                      优博安能/圣元

                      喜康宝/雅培

                      纽荃星/美乐宝

                      早启能恩/雀巢

                      爱思诺晨而慧/每日乳业

                      贝新尔/杭州贝因美

                      惠氏®铂臻®蔼而嘉/惠氏

                      0-12个月

                      营养补充剂

                      3

                      喜康宝贝添/雅培

                      优博启能/圣元

                      昔倍护/杭州贝因美

                      0-12个月

                      特殊医学用途配方食品

                      全营养配方食品

                      11

                      小安素/雅培

                      佳膳佳立畅/雀巢

                      小佰太能/雀巢

                      焕初/伊利

                      全安素®/雅培

                      小佳膳/雀巢

                      佳膳悠选/雀巢

                      优博启瑞/圣元

                      力存优太/南通励成

                      麦孚畅清®/吉林麦孚

                      伊利®欣活®/伊利

                      1-10岁或10岁以上

                      特定全营养配方食品

                      0

                      NA

                      NA

                      非全营养配方食品

                      电解质配方

                      2

                      乐赋/苏州恒瑞

                      10岁以上

                      乐棠/苏州恒瑞

                      18岁以上

                      营养素组件

                      0

                      NA

                      NA

                      增稠组件

                      0

                      NA

                      NA

                      流质配方

                      0

                      NA

                      NA

                      氨基酸代谢障碍配方

                      2

                      纽贝臻/SHS

                      纽贝福 Periflex®/SHS

                      10岁以上

                      以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

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