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特殊醫學用途配方食品增至34款,全營養配方集體爆發

截至2019年7月5日,繼年初的三款雀巢能恩系列産品被批准之後,又有共10款産品陸續被批准,其中6款爲全營養配方食品。具體信息如下表:

序號

企業名稱

産品名稱

受理編號

信息發布時間

1

雀巢健康科學(中國)有限公司

佳膳佳立暢特殊醫學用途全營養配方食品

國食注申TY20180009

2019年6月13日

2

聖元營養食品有限公司

優博啓能特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

國食注申TY20170087

2019年6月24日

3

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊醫學用途全營養配方食品

國食注申TY20180042

4

杜爾伯特伊利乳業有限責任公司

煥初特殊醫學用途全營養配方粉

國食注申TY20170055

2019年6月27日

5

杭州貝因美母嬰營養品有限公司

貝新爾特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方食品

國食注申TY20170073

6

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊醫學用途全營養配方食品

國食注申TY20190001

2019年7月1日

7

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊醫學用途全營養配方食品

國食注申TY20180026

8

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠選特殊醫學用途全營養配方食品

國食注申TY20180027

9

每日乳業平澤工廠

愛思諾賦兒嘉特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

國食注申TY20180036

2019年7月5日

10

每日乳業平澤工廠

愛思諾晨而慧特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方食品

國食注申TY20180035

由于機構改革的原因,原國家食藥總局及國家市監總局網站仍處于數據遷移及建設完善中。因此,此10款通過注冊的産品在以“注冊證書待領取”的形式發布之後,截至2019年7月8日,只有7月1日發布的三款産品的具體信息在原國家食藥總局“企業查詢”欄目中公示,而其余七款仍在編輯上傳中。因此,此七款産品的注冊證書編號及注冊有效期在下表(表1)中將以“-”標示,待相關信息在原國家食藥總局網站公示之後,再進行補足。

  • 特醫食品注冊現狀彙總分析

至此,已有共計34款特醫食品獲批,其中8款爲國産特醫食品,其余26款爲進口特醫食品。值得一提的是,最新(7月5日)獲批的兩款産品均屬于韓國乳制品生産企業--每日乳業,這也是首次有亞洲國家生産的特醫食品在中國獲批。具體産品注冊信息如下:

表1. 34款獲批的特醫食品

企業名稱

産品名稱

注冊證號

有效期至

1

SHS INTERNATIONAL LTD

紐康特特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方粉

國食注字TY20175001

2022年11月19日

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培親護特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

國食注字TY20175002

2022年11月19日

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

菁摯呵護特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

國食注字TY20175003

2022年11月19日

4

杭州貝因美母嬰營養品有限公司

貝因美特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

國食注字TY20180001

2023年2月12日

5

SHS INTERNATIONAL LTD

紐貝瑞特殊醫學用途嬰兒苯丙酮尿症配方粉

國食注字TY20185001

2023年2月26日

6

MEAD JOHNSON B.V.

親舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

國食注字TY20185002

2023年3月19日

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康寶貝初特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方奶

國食注字TY20185003

2023年6月25日

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康寶貝育特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方奶

國食注字TY20185004

2023年6月25日

9

MEAD JOHNSON B.V.

安兒寶特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方粉

國食注字TY20185005

2023年7月22日

10

NESTLE NEDERLAND B.V.

早瑞能恩特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方食品

國食注字TY20185006

2023年7月22日

11

蘇州恒瑞健康科技有限公司

舒樂加特殊醫學用途電解質配方食品

國食注字TY20180002

2023年7月22日

12

蘇州恒瑞健康科技有限公司

樂棠特殊醫學用途電解質配方食品

國食注字TY20180003

2023年7月22日

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊醫學用途全營養配方食品

國食注字TY20185007

2023年8月2日

14

MEAD JOHNSON B.V.

安嬰寶特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方粉

國食注字TY20185008

2023年8月13日

15

聖元營養食品有限公司

優博敏佳特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

國食注字TY20180004

2023年8月13日

16

聖元營養食品有限公司

優博安能特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方食品

國食注字TY20180005

2023年8月13日

17

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培喜康寶特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方粉

國食注字TY20185009

2023年10月7日

18

MILUPA GMBH

紐荃星特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方食品

國食注字TY20185010

2023年10月7日

19

SHS INTERNATIONAL LTD

紐貝臻特殊醫學用途苯丙酮尿症配方粉

國食注字TY20185011

2023年12月19日

20

NESTLE NEDERLAND B.V.

藹兒舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品

國食注字TY20185012

2023年12月19日

21

ABBOTT NUTRITION

喜康寶貝添特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

國食注字TY20185013

2023年12月19日

22

Nestlé Deutschland AG

早啓能恩特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方食品

國食注字TY20195001

2024年1月23日

23

Nestlé Deutschland AG

超啓能恩特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

國食注字TY20195002

2024年1月23日

24

NESTLE NEDERLAND B.V.

安兒甯能恩特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

國食注字TY20195003

2024年1月23日

25

雀巢健康科學(中國)有限公司

佳膳佳立暢特殊醫學用途全營養配方食品

-

-

26

聖元營養食品有限公司

優博啓能特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

-

-

27

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊醫學用途全營養配方食品

-

-

28

杜爾伯特伊利乳業有限責任公司

煥初特殊醫學用途全營養配方粉

-

-

29

杭州貝因美母嬰營養品有限公司

貝新爾特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方食品

-

-

30

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊醫學用途全營養配方食品

國食注字TY20195005

2024年6月26日

31

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊醫學用途全營養配方食品

國食注字TY20195006

2024年6月26日

32

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠選特殊醫學用途全營養配方食品

國食注字TY20195007

2024年6月26日

33

每日乳業平澤工廠

愛思諾賦兒嘉特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

-

-

34

每日乳業平澤工廠

愛思諾晨而慧特殊醫學用途早産/低出生體重嬰兒配方食品

-

-

注:表中産品的通用名稱均爲2019年5月30日國家市監總局公布的調整後的通用名稱

按企業來看,目前共有10家企業獲得特醫食品注冊證書,其中雀巢以共計9款産品成功反超雅培,成爲在華獲批産品數量最多的企業。而隨著此次伊利集團産品的獲批,國內獲得注冊證書的企業上升爲4家,除伊利外分別爲杭州貝因美,蘇州恒瑞健康和聖元營養食品有限公司。

從産品類型來看,34款獲批的特殊醫學用途配方食品中,有24款爲特殊醫學用途嬰兒配方食品,占到了總數的70%以上;3款爲非全營養配方食品,7款爲全營養配方食品。具體情況如表2所示。由表2可知,目前現有的産品類型中,除特定全營養配方食品外,其余類型下均有産品被批准。

表2. 特醫食品類型及相應獲批情況

類型

獲批數量

品牌/公司

適用人

特殊醫學用途嬰兒配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

2

紐康特/SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)

藹兒舒/雀巢

0-12個月

乳蛋白部分水解配方

5

雅培親護/雅培

菁摯呵護/雅培

親舒/美贊臣

優博敏佳/聖元

超啓能恩/雀巢

0-12個月

無乳糖配方或低乳糖配方

4

貝因美/杭州貝因美

安兒寶/美贊臣

安兒甯能恩/雀巢

愛思諾賦兒嘉/每日乳業

0-12個月

氨基酸代謝障礙配方

1

紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)

0-12個月

早産/低出生體重嬰兒配方

10

喜康寶貝初/雅培

喜康寶貝育/雅培

早瑞能恩/雀巢

安嬰寶/美贊臣

優博安能/聖元

喜康寶/雅培

紐荃星/美樂寶

早啓能恩/雀巢

愛思諾晨而慧/每日乳業

貝新爾/杭州貝因美

0-12個月

營養補充劑

2

喜康寶貝添/雅培

優博啓能/聖元

0-12個月

特殊醫學用途配方食品

全營養配方食品

7

小安素/雅培

佳膳佳立暢/雀巢

小佰太能/雀巢

煥初/伊利

全安素®/雅培

小佳膳/雀巢

佳膳悠選/雀巢

1-10歲或10歲以上

特定全營養配方食品

0

NA

NA

非全營養配方食品

電解質配方

2

舒樂加/蘇州恒瑞

10歲以上

樂棠/蘇州恒瑞

18歲以上

營養素組件

0

NA

NA

增稠組件

0

NA

NA

流質配方

0

NA

NA

氨基酸代謝障礙配方

1

紐貝臻/SHS

10歲以上

以上就是CIRS對中國特殊醫學用途配方食品注冊現狀的分析。更多關于特醫食品注冊的信息,請點擊特殊醫學用途配方食品注冊

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